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《医疗器械监督管理条例》有望今年颁布

8月16日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家卫生健康委卫生发展研究中心支持,国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国信息通信研究院共同主办,医趋势(MedTrend)协办,以“5G时代的健康中国建设”为主题的高峰论坛在国家会议中心盛大开幕。

在会议上,国家药品监督管理局医疗器械注册司稽查专员江德元透露,《医疗器械监督管理条例》有望今年颁布。他表示,作为国家药品监督管理局医疗器械注册司,其核心的职责只有两点:一是围绕医疗器械的注册组织制定相关的法规、相关的技术标准、相关的管理制度;二是对整个注册管理体系实施管理。目前的情况是低风险的一类产品由地市级的药品监管部门备案,中等风险的二类产品由省级药品监管部门注册审评,三类器械由国家局来审评审批。

近几年在持续优化运行机制方面,国家药品监督管理局医疗器械注册司具体做了五方面的工作:

一是发布了《调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,把过去延续注册、变更注册审批环节集中交由器械审评中心承担,减少环节,提高效率。

二是修订了《免于进行临床试验医疗器械目录》,到目前为止,共有1248项医疗器械可免于进行临床试验。

三是持续推进注册人制度改革。去年在上海、广东、天津三个地区注册人制度试点,取得了优异的成果,共有8家企业15个产品通过这个路径批准上市,目前已经扩大到了21个省、市、自治区,并且对试点目标各方面的要求都作出了明确的规定。

四是持续加快法规以及基础建设。包括这些年持续推进《医疗器械监督管理条例》的修订,现在正在后期,今年有望颁布实施。

五是全力推进医疗器械唯一标识。也就是给医疗器械产品赋予“身份证”,可以实现全程的追溯,现在正与卫健委合作,选了100多家医疗器械生产企业进行试点。

文章观点仅供参考,据此投资风险自担。

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