与诺华公司就CAR-T细胞疗法达成战略合作,获得了美国国家癌症研究所(NCI)的专利许可,国内首个通用型异体来源干细胞产品受理……西比曼首席执行官刘必佐日前接受记者采访时表示,公司与诺华公司的合作正在积极推进中,并且公司研发管线中的多项癌症细胞免疫疗法将于2019年陆续进入临床阶段。

西比曼近期的多项利好也被不少业内人士解读为本土生物制药企业的“弯道超车”。细胞免疫治疗行业也从最初研发企业如雨后春笋般纷纷涌现,到如今行业的领军者阵营正在逐步形成的行业格局。

业内专家表示,至2025年,国产细胞免疫疗法市场将突破600亿美元,国产细胞免疫疗法或将催生癌症治疗领域千亿级市场。并且,近年来国家相关部门也陆续出台多项政策支持和鼓励产业发展,特别是2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布,明确了细胞免疫治疗产品的药物属性,给产业进一步厘清了方向。

“作为立足中国市场的本土企业,公司的快速发展离不开地方监管部门的支持,如药监注册部门及卫计委等,他们的指导和意见大大推动了细胞产业的正向发展。”刘必佐说,不管是在政策的理解上,还是对相关企业的支持和指导,使行业朝着更健康的方向发展,也助力企业实现弯道超车。

据了解,在与诺华的合作中,西比曼将主要负责CAR-T细胞疗法在中国的生产和供应,诺华公司将主要负责中国的分销、产品注册和商业化方面的工作。刘必佐表示,这项合作并非外界所理解的CMO(委托生产)服务,也非简单的技术引进,双方是一种深度的战略性合作,双方将进行资源深度整合,打通一系列的技术合作。

在与诺华达成合作之前,今年4月国家药品监督管理局受理了西比曼C-CAR011的临床试验申请,即针对成人B细胞非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病的抗CD19嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。刘必佐表示,由于同是以CD19为靶点,在双方达成合作之后,西比曼将不再单独开发,而是集中资源开发与诺华合作的产品,目前正密切与监管部门沟通。

除了上述国际合作之外,公司一系列拥有自主知识产权的细胞疗法研发也在持续推进中。“我们专注于开发TIL、TCR-T两种针对实体瘤的细胞免疫疗法技术平台,并推动以BCMA,CD22,CD20及NKG2D为靶点的血液系统肿瘤CAR-T疗法进入临床阶段,加强抗癌药物开发管线,”刘必佐说,“我们计划明年初将一种新的甲胎蛋白特异性T细胞受体治疗肝细胞癌的疗法推进至临床阶段。肝细胞癌是肝脏的原发性恶性肿瘤,大多数患者在中国,医疗需求未得到满足。”

在癌症细胞免疫疗法以外,西比曼另一大关注点是退行性疾病干细胞疗法。11月,公司用于治疗骨关节炎的干细胞产品CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液,已获得国家药品监督管理局临床试验申请受理。